2月3日，拜耳公司宣布Nubeqa诺倍戈®（darolutamide，达罗他胺片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。 关于达罗他胺 达罗他胺是一种具有独特结构的雄激素受体抑制剂，已获批用于治疗非转移性、去势抵抗性前列腺癌。其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，该药不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。 此次批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服Nubeqa与安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克Nubeqa或安慰剂，同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。 此前公布的主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，OS数据尚不成熟。 分析数据显示：与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。 值得一提的是，尽管安慰剂+ADT治疗组中有超过一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最终分析截止日期（2019年11月15日）时接受了Nubeqa或其他延长生命的治疗，但同样观察到了OS的获益。对整个研究人群进行了中位29个月的扩展随访，Nubeqa继续显示出良好的安全性。与早期分析相比，因不良反应（AE）而中止治疗的情况没有变化，两组患者均有9%发生这种情况。 这项对ARAMIS研究的最新分析也证实了Nubeqa联合ADT对中枢神经系统（CNS）的影响小，发生精神和认知障碍的可能性低。Nubeqa在临床前研究和健康人中观察到的低血脑屏障透过率可以解释这一现象。 拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国及亚太区总裁，拜耳集团大中华区总裁江维表示：“多菲戈与诺倍戈在中国的相继获批使处于不同阶段的中国前列腺癌患者将能获得创新治疗方案。这也是拜耳不断优化产品组合，满足中国患者的医疗需求承诺的体现。” 关于前列腺癌 目前，前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展，此时传统影像学手段并未发现远处转移，这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，是前列腺癌进展过程中的一个独立且特殊的阶段。 “大约三分之一的nmCRPC患者在单独使用ADT治疗不到两年内发生转移，nmCRPC一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)阶段后疾病将迅速进展。在nmCRPC阶段的早期诊断和及时干预，对于有效地预防前列腺癌发生转移，延长患者总体生存期具有重要意义。”中华医学会泌尿外科学分会主任委员，中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授介绍，“同时，nmCRPC患者通常没有症状，并且生活状态非常积极。因此，对他们而言，治疗的首要目标是延缓疾病进展，并尽量减少因治疗带来的对生活的影响。”
达罗他胺是由拜耳和芬兰公司Orion联合开发的，合作开始于2014年6月。根据合作协议，拜耳需要支付该药物的大部分开发成本，Orion则可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内推动该药的商业化，Orion则可选择在欧洲共同推广该产品，并为全球市场生产该药品。
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